眼科用药产品质量参差不齐 市场亟待规范

“爱护眼睛，世界等你去发现”是全国“爱眼日”活动宣传主题之一。今年的全国爱眼日虽然已经过去，但是我们对心灵窗口的呵护却永远不能停止。眼睛是人们从外界接受信息的最主要器官，据科学家研究结果显示，正常人80%的外界信息是通过眼睛获取的。如今，随着电脑的普遍使用、学习工作的任务越发繁重，影响人们眼睛健康的不仅仅是近视、远视、沙眼、结膜炎等疾病，还出现很多类似眼疲劳、眼干涩、眼痒痛等眼部的亚健康状况。也有越来越多的爱眼人士认识到呵护眼睛的重要性，选择相应的眼科药品进行治疗是必要的。 但是笔者在走访中听到的消费者声音是：目前眼科用药令人相当迷茫，滴眼液不仅品牌多、品种杂，光是生产批准文号就让人大脑“转”不过来。

不看广告和包装还好，一看更让人眼花缭乱。相关调查发现，目前某些“消字号”、“健字号”或“械字号”滴眼液在大肆宣传其治疗功效，包装标识及说明书中标注或暗示对某些疾病症状有治疗作用；另外，一些产品的外观设计仿冒知名药品，误导和欺骗消费者。 仿药质量难保证 目前市售滴眼液中，批准文号有“消字号”、“健字号”、“械字号”与国药“准字号”，其实前三者与后者截然不同，“消字号”、“健字号”等根本不具有治疗功效；而“械字号”以护理隐形眼镜为主，不具备治疗眼疾的功能。 事实上，仿药类滴眼液产品质量参差不齐，质量往往得不到保证。与国药“准字号”产品相比，此类产品从审批到生产的各个环节都不够严格。就“消字号”产品的申报而言，其通常由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。报批过程中，产品不需做临床药效及用药安全等试验，审批过程只需几个月，花费成本在数万元以内。

而国药“准字号”产品是由国家食品药品监督管理局（SFDA）审批的，一个国药“准字号”产品的审批通常需要一年以上，新药则需要三到五年。审批项目必需经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评，符合要求方可批准。这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床试验。据了解，一个国药“准字号”产品的审批，花费的成本就不是区区几万元了。记者还从相关部门了解到，为了保证产品的质量，国家食品药品监督管理局还会对已经获得“准字号”的药品不良反应进行飞行监测。 审批不严为仿药类滴眼液使用安全埋下隐患，生产管理条件要求低更是决定了该类产品难以在质量上和国药“准字号”产品相媲美。药品是特殊商品，国家对药品的质量安全特别重视，对每一种药品的生产都有严格的质量标准和监控。而仿药类产品由于本身并不是药品，它的生产、管理要求只需要按照相关规定完成即可。

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